复宏汉霖：小分子创新药HLX99的临床试验申请获美国FDA批准

2月2日，复宏汉霖公告，公司自主研发的Perjeta®（帕妥珠单抗）生物类似药候选药HLX11的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品管理局（FDA）受理。该申请涉及的适应症包括与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌（MBC）患者等。HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药，拟用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助治

3月24日，云顶新耀官微宣布，通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14成功获得美国FDA IND批准，成为云顶新耀首款自研进入全球临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗。

1月19日消息，万邦德医药控股集团股份有限公司全资子公司万邦德制药集团有限公司于2025年1月17日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司自主研发的WP103（石杉碱甲注射液）用于治疗“新生儿缺氧缺血性脑病”的临床试验申请获得许可。WP103是公司基于临床前、临床数据自主研发的符合FDA要求的石杉碱甲注射液，目前美国尚无石杉碱甲药品获批上市。公司于2024年5月获得美国FDA授予的石杉碱

近日，热景生物参股公司深圳智源生物医药有限公司全资子公司北京智源鸿晟生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其研制的创新药AA001单抗临床试验申请（IND）正式获批。这标志着热景生物在布局神经退行性疾病阿尔茨海默病（Alzheimer's disease, AD）治疗领域迈出了关键一步，有望打破现有治疗格局，为患者提供更多的选择。

4月11日，天士力公告，公司收到国家药监局核准签发的P134细胞注射液用于复发胶质母细胞瘤的《药物临床试验批准通知书》。该药物是由天士力与北京神经外科研究所共同开发的创新生物药，作用机制为特异性识别并结合在原发性和复发性胶质母细胞瘤中呈现特异性互斥高表达抗原靶标，高效激活并延长T细胞寿命，从而杀伤肿瘤细胞。截至公告日，公司对P134细胞注射液的相关研发累计投入总计为人民币4958.78万元。

发展历程 2019年9月，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司在港交所主板上市。 2023年7月3日，上海复星医药（集团）股份有限公司公告称，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司终止科创板上市。12月，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司自主研发的斯鲁利单抗注射液注册申请获受理。 2024

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上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）由复星医药与海外科学家团队于2010年2月合资组建，公司主要致力于符合全球标准的生物类似药及创新型抗体药物的研发和生产。公司联合创始人刘世高博士

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1月16日，新诺威公告，控股子公司巨石生物申报的注射用SYS6043药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展临床试验。SYS6043是一款单克隆抗体偶联药物，适应症为晚期/转移性实体瘤，预计适用于治疗小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、前列腺癌、肝细胞癌等。该产品已在国内外提交多项专利申请。此前，SYS6043已于2024年12月获得中国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。