新诺威：控股子公司SYS6043抗体偶联药物获美国临床试验批准

4月13日，恒瑞医药公告，公司收到国家药监局核准签发的关于注射用HRS-9190的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。注射用HRS-9190为术中用药的1类新药，用于全身麻醉诱导期气管插管及维持术中骨骼肌松弛。截至目前，注射用HRS-9190相关项目累计研发投入约626万元。

4月15日，中恒集团公告，全资子公司广西中恒创新医药研究有限公司昨日收到国家药品监督管理局核准签发的三芪颗粒《药物临床试验批准通知书》。三芪颗粒为中药1类创新药，原研产品，系院内制剂优化品种，具有一定的人用经验，临床疗效、安全性有一定的基础，已完成临床前药学研究、药理毒理研究。

3月10日，海王生物公告称，公司全资子公司海王医药研究院近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意NEP018片单药在晚期恶性实体瘤中开展临床试验。NEP018片是海王医药研究院自主研发的新型肿瘤靶向小分子激酶抑制剂，对胃肠道肿瘤具有良好的抑制作用。但新药研发过程周期长、环节多，存在技术、审核等多种不确定因素的影响，预计短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。

4月8日，云南白药公告称，公司全资子公司云核医药于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意INR102注射液开展前列腺癌的临床试验。该产品为云核医药研发的化学1类放射性治疗类创新药，拟用于治疗已经接受过雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷类药物化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。截至目前，该产品已投入研发费用约人民币2,332.

4月11日，天士力公告，公司收到国家药监局核准签发的P134细胞注射液用于复发胶质母细胞瘤的《药物临床试验批准通知书》。该药物是由天士力与北京神经外科研究所共同开发的创新生物药，作用机制为特异性识别并结合在原发性和复发性胶质母细胞瘤中呈现特异性互斥高表达抗原靶标，高效激活并延长T细胞寿命，从而杀伤肿瘤细胞。截至公告日，公司对P134细胞注射液的相关研发累计投入总计为人民币4958.78万元。

4月1日，智飞生物公告，公司全资子公司智飞龙科马研发的三价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，同意开展预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒的临床试验。公司将尽快开展相关临床试验工作。截至公告日，国内暂无佐剂流感疫苗正式获批上市，海外有Seqirus公司的佐剂流感疫苗获批上市使用。该项目后续临床试验进度、结果及产品上市情况存在不确定性。

统一社会信用代码9131000068404330XQ法定代表人LOUJING注册资本26000万人民币成立日期2009-01-15企业类型有限责任公司（外商投资企业与内资合资）人员规模100-499人

2月10日，复宏汉霖公告，公司自主研发的小分子创新药HLX99的临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准，拟用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)。2023年，已上市的用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的药物全球销售额合计约为4.17亿美元。

1月19日消息，万邦德医药控股集团股份有限公司全资子公司万邦德制药集团有限公司于2025年1月17日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司自主研发的WP103（石杉碱甲注射液）用于治疗“新生儿缺氧缺血性脑病”的临床试验申请获得许可。WP103是公司基于临床前、临床数据自主研发的符合FDA要求的石杉碱甲注射液，目前美国尚无石杉碱甲药品获批上市。公司于2024年5月获得美国FDA授予的石杉碱

1月2日，国药现代公告，公司控股子公司国药致君收到国家药品监督管理局签发的《药品上市申请不予批准通知书》，其申报的磷霉素氨丁三醇颗粒上市申请不符合药品注册的有关要求，不予批准。该药品主要用于治疗敏感菌引起的尿路感染等。国药致君累计研发投入约为1154.08万元，本次不予批准不会对公司当期业绩产生重大影响。后续将综合评估再次申报上市所需要素，适时启动研究申报注册等工作。