恒瑞医药宣布注射用HRS-9190获批进行临床试验

4月15日，中恒集团公告，全资子公司广西中恒创新医药研究有限公司昨日收到国家药品监督管理局核准签发的三芪颗粒《药物临床试验批准通知书》。三芪颗粒为中药1类创新药，原研产品，系院内制剂优化品种，具有一定的人用经验，临床疗效、安全性有一定的基础，已完成临床前药学研究、药理毒理研究。

4月7日，华东医药公告，控股子公司浙江道尔生物科技有限公司申报的注射用DR30206临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。该药物为1类治疗用生物制品，靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗体融合蛋白，拟用于晚期或转移性消化道肿瘤患者。药物在中国的首个临床试验于2023年6月获批，适应症为晚期实体瘤。此次获批是DR30206在新适应症上的重要进展。

1月16日，新诺威公告，控股子公司巨石生物申报的注射用SYS6043药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展临床试验。SYS6043是一款单克隆抗体偶联药物，适应症为晚期/转移性实体瘤，预计适用于治疗小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、前列腺癌、肝细胞癌等。该产品已在国内外提交多项专利申请。此前，SYS6043已于2024年12月获得中国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。

4月11日，天士力公告，公司收到国家药监局核准签发的P134细胞注射液用于复发胶质母细胞瘤的《药物临床试验批准通知书》。该药物是由天士力与北京神经外科研究所共同开发的创新生物药，作用机制为特异性识别并结合在原发性和复发性胶质母细胞瘤中呈现特异性互斥高表达抗原靶标，高效激活并延长T细胞寿命，从而杀伤肿瘤细胞。截至公告日，公司对P134细胞注射液的相关研发累计投入总计为人民币4958.78万元。

4月8日，云南白药公告称，公司全资子公司云核医药于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意INR102注射液开展前列腺癌的临床试验。该产品为云核医药研发的化学1类放射性治疗类创新药，拟用于治疗已经接受过雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷类药物化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。截至目前，该产品已投入研发费用约人民币2,332.

1月8日，君实生物公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用JS212（项目代号“JS212”）的临床试验申请获得受理。受理号为CXSL2500023。JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）双特异性抗体偶联药物（ADC），主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。

1月12日晚间，恒瑞医药公告，公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发注射用瑞卡西单抗的《药品注册证书》，该产品是公司在心血管疾病领域上市的首个1类创新药。

4月1日，智飞生物公告，公司全资子公司智飞龙科马研发的三价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，同意开展预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒的临床试验。公司将尽快开展相关临床试验工作。截至公告日，国内暂无佐剂流感疫苗正式获批上市，海外有Seqirus公司的佐剂流感疫苗获批上市使用。该项目后续临床试验进度、结果及产品上市情况存在不确定性。

3月10日，海王生物公告称，公司全资子公司海王医药研究院近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意NEP018片单药在晚期恶性实体瘤中开展临床试验。NEP018片是海王医药研究院自主研发的新型肿瘤靶向小分子激酶抑制剂，对胃肠道肿瘤具有良好的抑制作用。但新药研发过程周期长、环节多，存在技术、审核等多种不确定因素的影响，预计短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。

4月7日，复星医药公告，控股子公司复星医药（徐州）有限公司近日收到国家药品监督管理局关于同意CMC-2310口溶膜用于成人及13岁以上儿童患者的精神分裂症治疗开展临床试验的批准。CMC-2310为本集团自主研发的化学药品，拟用于成人及13岁以上儿童患者的精神分裂症治疗。截至2025年3月，本集团现阶段针对CMC-2310的累计研发投入约为人民币725万元（未经审计）。