华东医药宣布注射用DR30206临床试验申请获批

1月8日，君实生物公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用JS212（项目代号“JS212”）的临床试验申请获得受理。受理号为CXSL2500023。JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）双特异性抗体偶联药物（ADC），主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。

4月13日，恒瑞医药公告，公司收到国家药监局核准签发的关于注射用HRS-9190的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。注射用HRS-9190为术中用药的1类新药，用于全身麻醉诱导期气管插管及维持术中骨骼肌松弛。截至目前，注射用HRS-9190相关项目累计研发投入约626万元。

1月2日，华东医药公告，公司独家经销产品注射用重组A型肉毒毒素用于改善中度至重度眉间纹的上市许可申请获国家药品监督管理局受理。YY1是全球首款且目前唯一已递交上市申请的重组A型肉毒毒素产品，具有纯度高、比活性高、免疫原性低的特征。该产品在不改变蛋白活性的基础上，避免了传统技术路线使用肉毒杆菌生产肉毒毒素的生物安全风险。YY1用于治疗成人上肢肌肉痉挛的临床研究也于2024年7月在中国进入II期临床试

12月25日，长春高新公告，控股子公司百克生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗的临床试验申请获得批准。该疫苗接种对象为2月龄及以上婴幼儿，用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染。百克生物采用无酚多糖纯化工艺制备高纯度Hib多糖，采用多糖降解工艺，使制备的多糖衍生物分子量更加均一，有利于保证产品质量的批间一致性和免疫原性。此外，该疫苗品种采

4月1日，华东医药公告，公司全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司收到国家药品监督管理局的《受理通知书》，其申报的司美格鲁肽注射液上市许可申请已获受理。该药物是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂，主要用于控制2型糖尿病患者的血糖及肥胖或超重患者的体重管理。司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德，已在全球多个市场上市。该药物的研发直接投入总金额约为1.96亿元。此次上市申请的受理标志着该药物研发的重

4月17日，信立泰公告，公司引进的创新基因编辑药物YOLT-101注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。YOLT-101是靶向PCSK9碱基编辑药物，拟开发适应症包括家族性高胆固醇血症等。该产品临床申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可，并按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验。药品研发周期长、风险较高，短期内对公司业绩不会产生实际影响。

1月20日，华东医药公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司独家市场推广产品塞纳帕利胶囊获得国家药品监督管理局批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

经营范围 华东医药股份有限公司(8张) 药品的生产、经营（具体范围见许可证，涉及危险品的限下属分支机构凭证经营）；消字号及杀字号及杀字号用品、医疗器械、玻璃仪器、日用化学品、

华东医药股份有限公司(证券代码:000963)创建于1993年，总部位于浙江杭州，于1999年12月在深圳证券交易所上市。历经30余年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，拥有医药工业、医药商业、医美、工

4月11日，天士力公告，公司收到国家药监局核准签发的P134细胞注射液用于复发胶质母细胞瘤的《药物临床试验批准通知书》。该药物是由天士力与北京神经外科研究所共同开发的创新生物药，作用机制为特异性识别并结合在原发性和复发性胶质母细胞瘤中呈现特异性互斥高表达抗原靶标，高效激活并延长T细胞寿命，从而杀伤肿瘤细胞。截至公告日，公司对P134细胞注射液的相关研发累计投入总计为人民币4958.78万元。