信立泰YOLT-101药品临床试验申请获受理

1月8日，君实生物公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用JS212（项目代号“JS212”）的临床试验申请获得受理。受理号为CXSL2500023。JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）双特异性抗体偶联药物（ADC），主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。

1月24日，成大生物公告，全资子公司成大生物（本溪）有限公司研发的四价流感病毒裂解疫苗境内生产药品注册上市许可申请于近日获得了国家药品监督管理局的《受理通知书》。受理号为CXSS2500012。四价流感疫苗具有良好的安全性、免疫原性，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。若顺利获批上市，将丰富公司产品管线，增强公司核心竞争力。

1月9日，恒瑞医药公告，公司提交的SHR4640片药品上市许可申请获国家药监局受理。SHR4640片为公司自主创新的1类抗痛风药物，适用于原发性痛风伴高尿酸血症的长期治疗。

1月23日，恒瑞医药公告，公司提交的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液药品上市许可申请获国家药监局受理。该产品为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物，拟定适应症为治疗成人2型糖尿病。2024年12月，舒地胰岛素注射液治疗成人2型糖尿病的两项关键Ⅲ期临床试验已完成，结果显示在联合或不联合口服降糖药条件下，舒地胰岛素治疗26周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化非劣于甘精胰岛素，且安全性、耐受性良好

1月26日，富乐德公告，公司拟发行股份、可转换公司债券购买江苏富乐华半导体科技股份有限公司100.00%股权并募集配套资金暨关联交易。本次交易尚需深圳证券交易所审核通过以及中国证券监督管理委员会同意注册后方可实施，最终能否经深圳证券交易所审核通过，并经中国证券监督管理委员会予以注册尚存在不确定性。

4月7日，华东医药公告，控股子公司浙江道尔生物科技有限公司申报的注射用DR30206临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。该药物为1类治疗用生物制品，靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗体融合蛋白，拟用于晚期或转移性消化道肿瘤患者。药物在中国的首个临床试验于2023年6月获批，适应症为晚期实体瘤。此次获批是DR30206在新适应症上的重要进展。

1月20日，信立泰公告，子公司Salubris Bio的JK7在HFrEF和HFpEF患者的MRCT II期临床试验中获得积极的中期数据。JK7的II期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估JK7在HFrEF和HFpEF患者中的安全性和有效性。试验计划纳入282例心衰患者，按照2:1的比例随机接受JK7或安慰剂治疗。本次中期分析纳入了最初随机的68名患者。数据显示，JK7在低剂量

1月9日，复星医药公告，控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司就枸橼酸伏维西利胶囊的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。该新药为口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分子药物，拟用于晚期转移性实体瘤治疗，包括HR+、HER2的晚期乳腺癌。截至2024年11月，本集团针对该新药的累计研发投入约为人民币5.74亿元。2023年，CDK4/6抑制剂全球销售额约为126.2亿美元。

4月1日，华东医药公告，公司全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司收到国家药品监督管理局的《受理通知书》，其申报的司美格鲁肽注射液上市许可申请已获受理。该药物是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂，主要用于控制2型糖尿病患者的血糖及肥胖或超重患者的体重管理。司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德，已在全球多个市场上市。该药物的研发直接投入总金额约为1.96亿元。此次上市申请的受理标志着该药物研发的重

1月26日，健康元公告，公司控股子公司丽珠集团的控股附属公司丽珠单抗收到国家药监局签发的《受理通知书》，其申请的重组人促卵泡激素注射液的境内生产药品注册获药监局受理。该药品由丽珠单抗自主研发，申请的适应症包括无排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女，辅助生育技术中进行超排卵的妇女，以及严重缺乏促黄体激素和促卵泡激素的患者。