恒瑞医药：SHR4640片药品上市许可申请获受理

1月23日，恒瑞医药公告，公司提交的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液药品上市许可申请获国家药监局受理。该产品为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物，拟定适应症为治疗成人2型糖尿病。2024年12月，舒地胰岛素注射液治疗成人2型糖尿病的两项关键Ⅲ期临床试验已完成，结果显示在联合或不联合口服降糖药条件下，舒地胰岛素治疗26周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化非劣于甘精胰岛素，且安全性、耐受性良好

1月26日，健康元公告，公司控股子公司丽珠集团的控股附属公司丽珠单抗收到国家药监局签发的《受理通知书》，其申请的重组人促卵泡激素注射液的境内生产药品注册获药监局受理。该药品由丽珠单抗自主研发，申请的适应症包括无排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女，辅助生育技术中进行超排卵的妇女，以及严重缺乏促黄体激素和促卵泡激素的患者。

4月1日，华东医药公告，公司全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司收到国家药品监督管理局的《受理通知书》，其申报的司美格鲁肽注射液上市许可申请已获受理。该药物是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂，主要用于控制2型糖尿病患者的血糖及肥胖或超重患者的体重管理。司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德，已在全球多个市场上市。该药物的研发直接投入总金额约为1.96亿元。此次上市申请的受理标志着该药物研发的重

1月26日晚间，丽珠集团公告，近日，公司控股附属公司丽珠单抗收到国家药监局核准签发的受理通知书，丽珠单抗申请的重组人促卵泡激素注射液的境内生产药品注册获药监局受理。重组人促卵泡激素注射液由丽珠单抗自主研发，此次注册申请的适应症为无排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女等。

1月2日，华东医药公告，公司独家经销产品注射用重组A型肉毒毒素用于改善中度至重度眉间纹的上市许可申请获国家药品监督管理局受理。YY1是全球首款且目前唯一已递交上市申请的重组A型肉毒毒素产品，具有纯度高、比活性高、免疫原性低的特征。该产品在不改变蛋白活性的基础上，避免了传统技术路线使用肉毒杆菌生产肉毒毒素的生物安全风险。YY1用于治疗成人上肢肌肉痉挛的临床研究也于2024年7月在中国进入II期临床试

1月24日，成大生物公告，全资子公司成大生物（本溪）有限公司研发的四价流感病毒裂解疫苗境内生产药品注册上市许可申请于近日获得了国家药品监督管理局的《受理通知书》。受理号为CXSS2500012。四价流感疫苗具有良好的安全性、免疫原性，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。若顺利获批上市，将丰富公司产品管线，增强公司核心竞争力。

1月9日，复星医药公告，控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司就枸橼酸伏维西利胶囊的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。该新药为口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分子药物，拟用于晚期转移性实体瘤治疗，包括HR+、HER2的晚期乳腺癌。截至2024年11月，本集团针对该新药的累计研发投入约为人民币5.74亿元。2023年，CDK4/6抑制剂全球销售额约为126.2亿美元。

1月20日，恒瑞医药公告，子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液的《药品注册证书》，该产品为国内首仿，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2月2日，复宏汉霖公告，公司自主研发的Perjeta®（帕妥珠单抗）生物类似药候选药HLX11的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品管理局（FDA）受理。该申请涉及的适应症包括与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌（MBC）患者等。HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药，拟用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助治

1月24日晚间，长春高新公告，近日，公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，伏欣奇拜单抗注射液上市申请获得受理。伏欣奇拜单抗是金赛药业研发的一款抗白介素1β（IL-1β）单抗，通过阻断IL-1β与IL-1受体I（IL-1RI）和IL-1受体II（IL-1RII）结合起到调节炎症的作用，属于治疗用生物制品1类，拟用于成年痛风性关节炎急性发作患者。