华东医药：独家市场推广产品塞纳帕利胶囊获批上市

1月17日，南京英派药业有限公司宣布，自主研发的塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁）已获得国家药品监督管理局批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

4月7日，华东医药公告，控股子公司浙江道尔生物科技有限公司申报的注射用DR30206临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。该药物为1类治疗用生物制品，靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗体融合蛋白，拟用于晚期或转移性消化道肿瘤患者。药物在中国的首个临床试验于2023年6月获批，适应症为晚期实体瘤。此次获批是DR30206在新适应症上的重要进展。

1月23日，华东医药独家市场推广的新型PARP抑制剂派舒宁®（塞纳帕利胶囊），在复旦大学附属肿瘤医院及中山大学孙逸仙纪念医院开出全国首批处方。至此，派舒宁®（塞纳帕利胶囊）继2025年1月20日正式获取国家药品监督管理局（NMPA）药品注册证书后，72小时内即快速完成首方落地，这标志着派舒宁®正式步入临床使用，为中国卵巢癌患者迎来全新的治疗选择。

4月1日，华东医药公告，公司全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司收到国家药品监督管理局的《受理通知书》，其申报的司美格鲁肽注射液上市许可申请已获受理。该药物是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂，主要用于控制2型糖尿病患者的血糖及肥胖或超重患者的体重管理。司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德，已在全球多个市场上市。该药物的研发直接投入总金额约为1.96亿元。此次上市申请的受理标志着该药物研发的重

1月26日，银诺医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准了其自主研发的怡诺轻®（依苏帕格鲁肽α注射液）在中国的上市申请，用于成人2型糖尿病（T2D）治疗。据介绍，怡诺轻获批适应症为：适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单药以及接受二甲双胍药物治疗血糖仍控制不佳的患者，每周皮下注射一次。每两周一次的临床研究已经在筹备中。

1月9日，据国药集团官微消息，近日，国药太极华盖颗粒成功获得澳门药物监督管理局颁发的《中成药注册证明书》，为该局成立后批准的首个经典名方中药复方制剂。

1月2日，华东医药公告，公司独家经销产品注射用重组A型肉毒毒素用于改善中度至重度眉间纹的上市许可申请获国家药品监督管理局受理。YY1是全球首款且目前唯一已递交上市申请的重组A型肉毒毒素产品，具有纯度高、比活性高、免疫原性低的特征。该产品在不改变蛋白活性的基础上，避免了传统技术路线使用肉毒杆菌生产肉毒毒素的生物安全风险。YY1用于治疗成人上肢肌肉痉挛的临床研究也于2024年7月在中国进入II期临床试

1月14日，江苏吴中消息，近日，公司下属江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准盐酸乙哌立松原料药上市申请。盐酸乙哌立松原料药作为权威指南推荐用于肌紧张引起疼痛的药物，其制剂属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》乙类品种。

1月20日，复星医药公告，公司控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司研发的奥沙西泮片近日获得国家药品监督管理局的上市注册批准。该药品为化学药品3类，主要用于短期缓解焦虑、紧张、激动等症状。截止2024年12月，复星医药在该药品上的累计研发投入约为977万元，2023年在中国境内的销售额约为3.42亿元。此次获批有望进一步丰富复星医药的产品线，但预计不会对公司现阶段业绩产生重大影响。

近日，国家药品监督管理局发布消息，吉利德科学的Sunlenca®正式获批上市，为艾滋病治疗领域带来新希望。一直以来，艾滋病治疗多依赖鸡尾酒疗法，而今新药的问世，且仅需半年一针，无疑为患者提供了更多选择。从吉利德公司推出的来那帕韦疗效来看，在预防年轻女性HIV感染试验中展现出100%的有效率，为终结艾滋病提供新可能。在此背景下，中国本土药企前沿生物、艾迪药业等纷纷加入研发大军，力求在艾滋病创新药物领