恒瑞医药“双艾”组合遭遇FDA审批障碍

3月21日，恒瑞医药的股价在二级市场上出现超过3%的下跌。据市场消息，恒瑞医药与韩国合作伙伴共同开发的“双艾”疗法未能通过美国FDA的审批。FDA向恒瑞医药发出了完整的回复函，指出需要进一步提交关于生产场地检查的答复。然而，FDA并未在回复函中明确指出具体的原因。恒瑞医药表示，相关的生产场地已于2025年1月接受了FDA的检查，FDA确认去年发出的CRL检查中发现的问题均已得到整改，仅提出了三个新的改进要求。公司已在规定的时间内对这些问题进行了积极回应，并一直与FDA保持密切沟通。恒瑞医药计划在确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请，以期能够获得批准。