中国生物制药：派安普利单抗注射液获FDA批准上市

1月17日，南京英派药业有限公司宣布，自主研发的塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁）已获得国家药品监督管理局批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

机构简介 国家食品药品监督管理局信息中心成立于1978年，是国家食品药品监督管理局直属事业单位。主要负责食品药品监管信息化建设，开展面向政府决策和科技决策的信息研究，承担国家科研项目，进行国内外药品、医疗器械、保健食品等相关信息的收集、研究分析与服务等工作。 作为从事医药信息的专业机构，国家食品药品监督管理局信息中心有着近30年为政府、企业和社会公众服务的历史，拥有一支年富力强、朝气蓬勃的

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近日，国家药品监督管理局批准上海银诺医药技术有限公司申报的依苏帕格鲁肽α注射液（商品名：怡诺轻）上市。适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。依苏帕格鲁肽α注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）与人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重组蛋白，可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，用于2型糖尿病的治疗。该品种的上市为

4月17日，海思科公告，子公司西藏海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。药品名称为HSK45030分散片，剂型为分散片，适应症为拟用于肌营养不良症。HSK45030是公司自主研发的一种口服、选择性靶向小分子抑制剂。根据临床前研究，HSK45030能显著有效减少因肌节过度收缩而引起的肌肉损伤，在动物模型中展现了优异的抗肌萎缩的疗效。

3月24日，云顶新耀官微宣布，通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14成功获得美国FDA IND批准，成为云顶新耀首款自研进入全球临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗。

1月24日晚间，长春高新公告，近日，公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，伏欣奇拜单抗注射液上市申请获得受理。伏欣奇拜单抗是金赛药业研发的一款抗白介素1β（IL-1β）单抗，通过阻断IL-1β与IL-1受体I（IL-1RI）和IL-1受体II（IL-1RII）结合起到调节炎症的作用，属于治疗用生物制品1类，拟用于成年痛风性关节炎急性发作患者。

1月19日消息，万邦德医药控股集团股份有限公司全资子公司万邦德制药集团有限公司于2025年1月17日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司自主研发的WP103（石杉碱甲注射液）用于治疗“新生儿缺氧缺血性脑病”的临床试验申请获得许可。WP103是公司基于临床前、临床数据自主研发的符合FDA要求的石杉碱甲注射液，目前美国尚无石杉碱甲药品获批上市。公司于2024年5月获得美国FDA授予的石杉碱