全球首个口服司美格鲁肽片中国上市

12月31日，国家药监局药品通知件送达信息显示：九源基因的司美格鲁肽注射液在列，意味着该产品暂时未获批准。今年4月2日，九源基因递交了司美格鲁肽注射液的上市申请并获受理，这也是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。

4月1日，华东医药公告，公司全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司收到国家药品监督管理局的《受理通知书》，其申报的司美格鲁肽注射液上市许可申请已获受理。该药物是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂，主要用于控制2型糖尿病患者的血糖及肥胖或超重患者的体重管理。司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德，已在全球多个市场上市。该药物的研发直接投入总金额约为1.96亿元。此次上市申请的受理标志着该药物研发的重

当地时间1月17日，诺和诺德公布3b期临床试验STEP UP的主要结果。STEP UP是一项为期72周的疗效和安全性试验，比较每周一次皮下注射7.2 mg的司美格鲁肽（semaglutide）、2.4 mg的司美格鲁肽以及安慰剂的效果。结果显示，接受7.2 mg司美格鲁肽治疗的患者在72周后实现了20.7%的体重减轻。

1月2日，针对公司司美格鲁肽的研发及商业化进展，华东医药表示，公司的司美格鲁肽注射液是与重庆派金合作开发的产品，目前糖尿病适应症已递交pre-BLA申请，并计划于今年一季度递交BLA申请，体重管理适应症已完成三期临床首例入组。而九源基因申报的司美格鲁肽注射液为其自主研发的产品，目前公司与九源基因就该产品未有商业化合作意向。

近日，国家药品监督管理局批准上海银诺医药技术有限公司申报的依苏帕格鲁肽α注射液（商品名：怡诺轻）上市。适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。依苏帕格鲁肽α注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）与人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重组蛋白，可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，用于2型糖尿病的治疗。该品种的上市为

2月12日，中国国家药监局药品审评中心官网公示显示，诺和诺德申报的司美格鲁肽注射液新适应证上市申请获得受理，此次有5个受理号，注册分类为进口3.1。官方消息并未披露具体的适应证，但根据公开资料来看，此次受理的适应证可能是用于降低已确诊心血管疾病的肥胖或超重成人的主要不良心血管事件（MACE）风险。

继司美格鲁肽之后，备受瞩目的减重新秀明星药“替尔泊肽”正式登陆中国市场。12月23日晚，作为首个GLP-1双靶点药物的替尔泊肽（Mounjaro）在美团开启限时首发抢购活动，据接近美团的内部人士透露，首发当晚销售场面异常火爆，仅3秒便宣告售罄，预约量与前一日相比增长超三倍。目前，随着供应链的逐步优化，供给正稳步跟上需求节奏，自12月25日起已实现全天可购买状态。商家客服也表示，替尔泊肽当下市场需求

1月2日，从礼来中国获悉，葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/ 胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂替尔泊肽（商品名：穆峰达）正式在中国上市，同时覆盖两项适应证，包括二型糖尿病和减重。穆峰达目前在中国上市了4种规格，包括2.5 mg:0.5ml，5 mg:0.5ml，7.5 mg:0.5ml，10 mg:0.5ml。穆峰达是全球首个且目前唯一获批用于二型糖尿病和长期体重管理的每周一次GIP/

1月26日，银诺医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准了其自主研发的怡诺轻®（依苏帕格鲁肽α注射液）在中国的上市申请，用于成人2型糖尿病（T2D）治疗。据介绍，怡诺轻获批适应症为：适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单药以及接受二甲双胍药物治疗血糖仍控制不佳的患者，每周皮下注射一次。每两周一次的临床研究已经在筹备中。

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