国内首款基因疗法获准上市，专治血友病

1月13日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物博珂® (厄达替尼片)正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

近日，国家药品监督管理局发布消息，吉利德科学的Sunlenca®正式获批上市，为艾滋病治疗领域带来新希望。一直以来，艾滋病治疗多依赖鸡尾酒疗法，而今新药的问世，且仅需半年一针，无疑为患者提供了更多选择。从吉利德公司推出的来那帕韦疗效来看，在预防年轻女性HIV感染试验中展现出100%的有效率，为终结艾滋病提供新可能。在此背景下，中国本土药企前沿生物、艾迪药业等纷纷加入研发大军，力求在艾滋病创新药物领

1月2日，阿斯利康宣布，国家药监局已批准旗下药物泰瑞沙(通用名为甲磺酸奥希替尼片)用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(Ⅲ期)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗，也成为国内首个且唯一被批准用于EGFR突变Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌的靶向治疗方案。

1月9日，据国药集团官微消息，近日，国药太极华盖颗粒成功获得澳门药物监督管理局颁发的《中成药注册证明书》，为该局成立后批准的首个经典名方中药复方制剂。

4月1日，国家药品监督管理局医疗器械批准证明文件送达信息显示，四环医药旗下渼颜空间生物科技（吉林）有限公司的注射用聚己内酯微球面部填充剂获批。这是国内第三款获批的少女针。此前，国内已获批的同类产品仅有两款，分别为华东医药的伊妍仕和山东采采医疗科技有限公司的塑妍真·真妤。

4月14日，默沙东中国官微宣布，旗下佳达修®9 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于16~26岁男性接种。默沙东表示，此次获批使佳达修®9成为中国大陆地区首个且目前唯一获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗。这标志着，中国正式进入了“男女共防HPV相关癌症及疾病”的新阶段。

2月14日，从北京市卫生健康委获悉，首都医科大学附属北京天坛医院近日正式开设了国内首个多学科协作、应用多种前沿技术的脑胶质瘤创新治疗联合门诊。该门诊将为脑胶质瘤患者带来新的希望，并助力提升我国脑胶质瘤的整体治疗水平。

2月18日，国家药品监督管理局（NMPA）批准上海摩漾生物科技有限公司的注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂（商品名：Aphranel®优法兰）获三类医疗器械注册认证。该产品适用于鼻唇沟部位皮下层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。这是国内首款获批的医美用羟基磷灰石。

1月3日，葛兰素史克宣布，中国国家药品监督管理局已批准新可来®（美泊利珠单抗注射液），一种靶向白介素-5（IL-5）的单克隆抗体，作为鼻内皮质类固醇的附加维持治疗药物，用于治疗全身性皮质类固醇和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。

当地时间12月27日，第一三共公司宣布，公司与阿斯利康联合开发的靶向TROP2抗体偶联药物（ADC）DATROWAY®已在日本获批，用于治疗接受过化疗后的激素体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）的不可切除或复发性乳腺癌成人患者。