康泰生物吸附破伤风疫苗上市申请获受理

1月9日，恒瑞医药公告，公司提交的SHR4640片药品上市许可申请获国家药监局受理。SHR4640片为公司自主创新的1类抗痛风药物，适用于原发性痛风伴高尿酸血症的长期治疗。

1月26日，健康元公告，公司控股子公司丽珠集团的控股附属公司丽珠单抗收到国家药监局签发的《受理通知书》，其申请的重组人促卵泡激素注射液的境内生产药品注册获药监局受理。该药品由丽珠单抗自主研发，申请的适应症包括无排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女，辅助生育技术中进行超排卵的妇女，以及严重缺乏促黄体激素和促卵泡激素的患者。

1月23日，恒瑞医药公告，公司提交的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液药品上市许可申请获国家药监局受理。该产品为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物，拟定适应症为治疗成人2型糖尿病。2024年12月，舒地胰岛素注射液治疗成人2型糖尿病的两项关键Ⅲ期临床试验已完成，结果显示在联合或不联合口服降糖药条件下，舒地胰岛素治疗26周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化非劣于甘精胰岛素，且安全性、耐受性良好

1月26日晚间，丽珠集团公告，近日，公司控股附属公司丽珠单抗收到国家药监局核准签发的受理通知书，丽珠单抗申请的重组人促卵泡激素注射液的境内生产药品注册获药监局受理。重组人促卵泡激素注射液由丽珠单抗自主研发，此次注册申请的适应症为无排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女等。

4月16日，中关村公告，下属公司山东华素制药有限公司的比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。该药品用于高血压治疗的替代疗法，为固定剂量的富马酸比索洛尔和苯磺酸氨氯地平组成的复方制剂。项目已累计投入研发费用607.98万元。山东华素将积极推进后续审评工作，如顺利通过上市许可将增加其市场竞争力。

1月8日，君实生物公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用JS212（项目代号“JS212”）的临床试验申请获得受理。受理号为CXSL2500023。JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）双特异性抗体偶联药物（ADC），主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。

4月1日，华东医药公告，公司全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司收到国家药品监督管理局的《受理通知书》，其申报的司美格鲁肽注射液上市许可申请已获受理。该药物是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂，主要用于控制2型糖尿病患者的血糖及肥胖或超重患者的体重管理。司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德，已在全球多个市场上市。该药物的研发直接投入总金额约为1.96亿元。此次上市申请的受理标志着该药物研发的重

2月2日，复宏汉霖公告，公司自主研发的Perjeta®（帕妥珠单抗）生物类似药候选药HLX11的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品管理局（FDA）受理。该申请涉及的适应症包括与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌（MBC）患者等。HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药，拟用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助治

1月24日，成大生物公告，全资子公司成大生物（本溪）有限公司研发的四价流感病毒裂解疫苗境内生产药品注册上市许可申请于近日获得了国家药品监督管理局的《受理通知书》。受理号为CXSS2500012。四价流感疫苗具有良好的安全性、免疫原性，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。若顺利获批上市，将丰富公司产品管线，增强公司核心竞争力。

1月2日，华东医药公告，公司独家经销产品注射用重组A型肉毒毒素用于改善中度至重度眉间纹的上市许可申请获国家药品监督管理局受理。YY1是全球首款且目前唯一已递交上市申请的重组A型肉毒毒素产品，具有纯度高、比活性高、免疫原性低的特征。该产品在不改变蛋白活性的基础上，避免了传统技术路线使用肉毒杆菌生产肉毒毒素的生物安全风险。YY1用于治疗成人上肢肌肉痉挛的临床研究也于2024年7月在中国进入II期临床试