信达生物高剂量减重药上市申请获国家药监局受理

4月24日，康泰生物公告，公司全资子公司北京民海生物科技有限公司研发的吸附破伤风疫苗上市许可申请近日获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》，受理号为CXSS2500049。吸附破伤风疫苗适用于发生创伤机会较多的人群，妊娠期妇女接种本品可预防产妇及新生儿破伤风。接种本疫苗后可刺激机体产生破伤风抗体，预防破伤风。目前接种破伤风疫苗是预防破伤风最经济和有效的措施。

6月25日，中国中药公告，集团附属公司国药集团同济堂（贵州）制药有限公司的1.1类中药创新药郁枢达片注册上市申请已获国家药品监督管理局受理。郁枢达片具有醒脾化湿、理气解郁的功效，临床研究证实其对气机郁滞所致的情绪郁闷、低落等症状有显著疗效，尤其在改善抑郁障碍早期轻型、中型症状方面表现出色。同济堂制药于2024年完成的III期临床试验结果显示，郁枢达片在治疗轻、中度抑郁症时展现出良好的安全性和有效性

1月26日，健康元公告，公司控股子公司丽珠集团的控股附属公司丽珠单抗收到国家药监局签发的《受理通知书》，其申请的重组人促卵泡激素注射液的境内生产药品注册获药监局受理。该药品由丽珠单抗自主研发，申请的适应症包括无排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女，辅助生育技术中进行超排卵的妇女，以及严重缺乏促黄体激素和促卵泡激素的患者。

1月16日，海思科公告，子公司上海海思盛诺医药科技有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。药品名称为HSK4.2万片，剂型为片剂，适应症为拟用于晚期实体瘤的治疗。临床前研究结果显示，HSK4.2万显著抑制肿瘤细胞增殖活性，展现出极佳的抗肿瘤药效，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的小分子抗肿瘤药物，有望为晚期实体瘤患者提供一种新的治疗选择。

1月26日晚间，丽珠集团公告，近日，公司控股附属公司丽珠单抗收到国家药监局核准签发的受理通知书，丽珠单抗申请的重组人促卵泡激素注射液的境内生产药品注册获药监局受理。重组人促卵泡激素注射液由丽珠单抗自主研发，此次注册申请的适应症为无排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女等。

7月1日，微芯生物公告，公司全资子公司微芯生物科技（美国）有限公司于2025年6月30日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的书面回复，自主研发的CS231295关于晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA受理。受理号为IND176942，受理日期为2025年6月30日，适应症为晚期实体瘤，申请事项为新药临床试验申请。CS231295作为透脑AuroraB选择性抑制剂，目前全球尚无同类设计的药物进入临床

1月8日，君实生物公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用JS212（项目代号“JS212”）的临床试验申请获得受理。受理号为CXSL2500023。JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）双特异性抗体偶联药物（ADC），主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。

1月9日，恒瑞医药公告，公司提交的SHR4640片药品上市许可申请获国家药监局受理。SHR4640片为公司自主创新的1类抗痛风药物，适用于原发性痛风伴高尿酸血症的长期治疗。

4月1日，华东医药公告，公司全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司收到国家药品监督管理局的《受理通知书》，其申报的司美格鲁肽注射液上市许可申请已获受理。该药物是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂，主要用于控制2型糖尿病患者的血糖及肥胖或超重患者的体重管理。司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德，已在全球多个市场上市。该药物的研发直接投入总金额约为1.96亿元。此次上市申请的受理标志着该药物研发的重

6月2日，华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的雷珠单抗注射液上市许可申请获得国家药品监督管理局签发的《受理通知书》。该药物适用于成人和早产儿的多种眼底疾病治疗，公司对其研发直接投入总金额约为2.2亿元。雷珠单抗注射液的上市申请获受理，是该款药物研发进程中的又一重要进展，对公司当期业绩不会产生重大影响，长期有助于进一步提升公司在该治疗领域的核心竞争力。