华东医药雷珠单抗注射液上市许可申请获受理

4月1日，华东医药公告，公司全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司收到国家药品监督管理局的《受理通知书》，其申报的司美格鲁肽注射液上市许可申请已获受理。该药物是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂，主要用于控制2型糖尿病患者的血糖及肥胖或超重患者的体重管理。司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德，已在全球多个市场上市。该药物的研发直接投入总金额约为1.96亿元。此次上市申请的受理标志着该药物研发的重

1月26日晚间，丽珠集团公告，近日，公司控股附属公司丽珠单抗收到国家药监局核准签发的受理通知书，丽珠单抗申请的重组人促卵泡激素注射液的境内生产药品注册获药监局受理。重组人促卵泡激素注射液由丽珠单抗自主研发，此次注册申请的适应症为无排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女等。

1月23日，恒瑞医药公告，公司提交的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液药品上市许可申请获国家药监局受理。该产品为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物，拟定适应症为治疗成人2型糖尿病。2024年12月，舒地胰岛素注射液治疗成人2型糖尿病的两项关键Ⅲ期临床试验已完成，结果显示在联合或不联合口服降糖药条件下，舒地胰岛素治疗26周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化非劣于甘精胰岛素，且安全性、耐受性良好

1月24日晚间，长春高新公告，近日，公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，伏欣奇拜单抗注射液上市申请获得受理。伏欣奇拜单抗是金赛药业研发的一款抗白介素1β（IL-1β）单抗，通过阻断IL-1β与IL-1受体I（IL-1RI）和IL-1受体II（IL-1RII）结合起到调节炎症的作用，属于治疗用生物制品1类，拟用于成年痛风性关节炎急性发作患者。

1月26日，健康元公告，公司控股子公司丽珠集团的控股附属公司丽珠单抗收到国家药监局签发的《受理通知书》，其申请的重组人促卵泡激素注射液的境内生产药品注册获药监局受理。该药品由丽珠单抗自主研发，申请的适应症包括无排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女，辅助生育技术中进行超排卵的妇女，以及严重缺乏促黄体激素和促卵泡激素的患者。

1月9日，恒瑞医药公告，公司提交的SHR4640片药品上市许可申请获国家药监局受理。SHR4640片为公司自主创新的1类抗痛风药物，适用于原发性痛风伴高尿酸血症的长期治疗。

1月2日，华东医药公告，公司独家经销产品注射用重组A型肉毒毒素用于改善中度至重度眉间纹的上市许可申请获国家药品监督管理局受理。YY1是全球首款且目前唯一已递交上市申请的重组A型肉毒毒素产品，具有纯度高、比活性高、免疫原性低的特征。该产品在不改变蛋白活性的基础上，避免了传统技术路线使用肉毒杆菌生产肉毒毒素的生物安全风险。YY1用于治疗成人上肢肌肉痉挛的临床研究也于2024年7月在中国进入II期临床试

4月16日，中关村公告，下属公司山东华素制药有限公司的比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。该药品用于高血压治疗的替代疗法，为固定剂量的富马酸比索洛尔和苯磺酸氨氯地平组成的复方制剂。项目已累计投入研发费用607.98万元。山东华素将积极推进后续审评工作，如顺利通过上市许可将增加其市场竞争力。

4月24日，康泰生物公告，公司全资子公司北京民海生物科技有限公司研发的吸附破伤风疫苗上市许可申请近日获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》，受理号为CXSS2500049。吸附破伤风疫苗适用于发生创伤机会较多的人群，妊娠期妇女接种本品可预防产妇及新生儿破伤风。接种本疫苗后可刺激机体产生破伤风抗体，预防破伤风。目前接种破伤风疫苗是预防破伤风最经济和有效的措施。

4月25日，中国生物制药有限公司宣布，集团联合开发的派安普利单抗注射液已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市：1、与顺铂或卡铂和吉西他滨联合用药，用于复发或转移性非角化性鼻咽癌(NPC)成人患者的一线治疗；2、作为单药治疗，适用于接受过铂类化疗期间或之后出现疾病进展，且至少接受过一种其他先前治疗的转移性非角化性鼻咽癌成人患者。